Green Zone Japan の正高と三木は、令和６年度より、厚生労働科学特別研究事業の一環として「カンナビノイド医薬品とカンナビノイド製品の薬事監視」と名付けられた研究班に参加しています。これは聖マリアンナ医科大学教授である太組一朗先生のもとに 11名からなる分担研究員を配した研究班で、カンナビノイドの医療利用に関し、さまざまな観点から調査を行い、将来的に日本で医療大麻の運用制度が構築される際の参考にすべく、厚生労働省にその結果を報告する、というものです。報告書は2025年3月に提出され、現在のところ、概要のみが厚生労働省のウェブサイトに掲載されています。

令和６年度の三木の調査は『先進６カ国における未承認大麻製剤の処方制度』に関するものでした。ここで言う先進６カ国とは厚生労働省が定義するもので、アメリカ・カナダ・オーストラリア・イギリス・ドイツ・フランスです。このうち、国として医療大麻制度を運用しているのは（2025年3月時点で）カナダ・オーストラリア・イギリス・ドイツの４カ国でした。このブログでは、４カ国のそれぞれについて、４回に分けて報告書の内容を紹介します。第１回目はカナダです。

注目していただきたいのは、これが『処方箋医薬品として認可されていない大麻製剤を医師が患者に処方することが合法』とされている国の制度設計を報告したものであるという点です。つまり、この４カ国では、大麻由来の製剤が法的には「処方薬」として承認されていなくても大麻が医療目的で使用可能です。

研究要旨 
【目的】厚生労働省の定める先進６カ国（アメリカ・カナダ・オーストラリア・イギリス・ドイツ・フランス）のうち、処方箋医薬品として認可されていない大麻製剤を医師が患者に処方することが合法である国について、その制度設計および処方の実態を調査し、日本における制度設計の際の参考とする。
【方法】市場調査会社が公表しているデータ、および各国の業界関係者に聞き取りを行った。イギリスについては実際に足を運び、関係者に話を伺った。 
【結果】現在、未承認大麻製剤が合法的に処方されているのは、上述の６カ国のうち、カナダ・オーストラリア・イギリス・ドイツの４カ国である。各国の制度の詳細については本文にて詳述する。
【考察】各国で制度は異なるが、処方箋医薬品でもなく健康補助食品でもない「医療用大麻製剤」というカテゴリーが存在し、医療関係者の合法的な処方のもとに使用している患者がいるという事実は共通している。本邦においても、同様の大麻製剤の使用が認められることによって恩恵を得られる潜在的な患者は多数にのぼると考えられ、日本の医療制度や患者の実情に則した制度が制定されることが望ましい。

カナダの医療大麻制度

1. 法的枠組み

カナダでは2001年に医療用大麻が合法化され、「管理薬物および物質法（Controlled Drugs and Substances Act）」下の「医療用マリファナアクセス規制（Medical Marihuana Access Regulations, MMAR）」の管轄下に置かれた。その後、2013年からは「認可患者向け医療用マリファナ（Medical Marihuana for Authorized Patients, MMAP）、2016年からは「医療目的のためのカンナビスアクセス規制（Access to Cannabis for Medical Purposes Regulations, ACMPR）」によって運用されていたが、2018年の嗜好用大麻合法化後、嗜好用大麻と医療用大麻の両方を管轄する「大麻法（Cannabis Act）」(1) が制定された。これにより、大麻は規制薬品薬物法（Controlled Drugs and Substances Act, CDSA）によって規制される違法薬物（スケジュールII）のリストから除外され、別個に規制されるようになった。

医療大麻の生産、販売、使用はカナダ保健省（Health Canada）(2) によって厳格に管理され、ライセンスを持つ生産者（Licenced Producer, LP）は、厳格な品質管理基準に従わなければならず、製品の追跡と報告が義務付けられている。

2025年１月現在、有効な生産者ライセンスは 909件にのぼる（カナダ保健省のウェブサイトにあるライセンスホルダーのリスト(3)に掲載された 1,007件のライセンスのうち、失効、差し止め、取り消しとなった 98件を除いた数）。

2. 利用者の資格

医療大麻を使用するためには、正式な資格を持つ医療関係者（医師またはナース・プラクティショナー）による許可が必要。医療用大麻の使用が認められる特定の疾患リストはなく、医療関係者の判断に基づいて利用資格が与えらる。年齢の制限はなく、保護者の同意があれば未成年でも医療関係者の監督のもとでの使用が可能である(4)。

3. 利用の手順と供給方法

使用資格を持つ患者は、カナダ保健省からライセンスを受けた販売者から大麻製剤を購入できる（患者はまず生産者を選び、患者として登録する必要がある）。許可を得た患者は、一定量の大麻を所持することが許されており、その量は「医療文書」(5) に記載された用量に基づいて決定される。患者が許可を得て自身が使用する大麻を栽培する、あるいは特定の他者に栽培を依頼することもできる。

3-1. 患者が大麻製剤を購入する場合の手順

(1) 患者は、医療提供者からの「医療文書」を取得する。この「医療文書」は、大麻法の下に定められた細則「Cannabis Regulation」の Part 14, 第273項 (6) に定められた情報が含まれる必要がある。（カナダ保健省のウェブサイトから専用のフォームをダウンロードすることもできる。）医師が使用を許可する一日あたりの乾燥大麻の量が明記され、これが「処方箋」の役割を果たす。

● 医療文書

※ 医療用大麻製剤は医薬品ではなく、また医療文書は特定の製剤名（ブランド名）を指定しないこと、患者は自己滴定が許されること、患者本人が医療用大麻を栽培する場合があることなどから、カナダの医療大麻制度では厳密な意味では医師は患者に「処方」はしない。ただし本報告書ではこれを「処方に準ずる行為」と解釈している。

(2) 患者はカナダ保健省に認可された生産者のリストから自分に合った生産者を選び、上述の医療文書と、各販売者が指定する登録申請書を提出して患者として登録する。患者は、品揃えや在庫の豊富さ、価格、カスタマーサービスの品質などを考慮して登録する生産者を選ぶ。複数の生産者に登録、あるいは登録する生産者を変更することも可能である。

(3) 大麻製剤を生産者から直接購入する。通常は、オンラインまたは電話で注文し、製剤は指定の住所に届けられる。例外的なケースとして、アルバータ州では、Shoppers Drug Mart (7)というウェブサイトが医療用大麻製剤の販売者としてのライセンスを持ち、患者はここから大麻製剤を入手できる。患者が一回に購入できる量は、医療文書に記載された一日あたりの量の30日分であるが、それが150グラムを超える場合は150グラムが上限となる（ただしその他に、医療用途以外の目的で使う30グラムの所持が認められる）。

Dried Cannabis Equivalency (DCE) について

「医療文書」で医師が許可する用量として記載されるのは乾燥大麻の量のみだが、市場には乾燥大麻以外の剤形（オイル、カプセル、スプレー、エディブルその他）の製品も流通している。患者が乾燥大麻以外の剤形の製品を使用する場合、医師に許可された30日間あたりの用量を超えないよう、その製品に含まれるカンナビノイドの量を乾燥大麻の量に換算する必要がある。そのためには、大麻法に定められた「乾燥大麻換算係数 (Dried Cannabis Equivalency, DCE)」(8) (9) を用いる。

また、各生産者は自社の製品について、上記の換算係数に準じたDCEを設定している。一例を挙げると、最大手の生産者の一つであるオーロラ・カナビス社の製品は次のように換算される。

• Aurora CBD Drops：26〜28 mg/ml が入った30mLボトル１本が6グラムの乾燥大麻に相当（DCE=6）(10)
• Vespera Oil：１本が7.5グラムの乾燥大麻に相当（DCE=7.5）(11)
• CBN 1:2 NightTime Formula：１パッケージが5グラムの乾燥大麻に相当（DCE=5）(12)

これらの数値は、製品に含まれるカンナビノイドの濃度やカンナビノイドの含有比に準じて計算される。患者は、この換算係数を使って使用が許される30日間あたりの乾燥大麻の量を超えないよう製品購入数を調整する。オーロラ・カナビス社はこの換算に関する包括的なガイドラインをウェブサイト上に公開している (13)。

DCEの係数は各生産者によって、また個々の製品によってばらつきがあり、複雑で、注意が必要である。したがって、患者は医師、ナース・プラクティショナー、あるいは医療用大麻専門のクリニックのアドバイスを受けることが推奨されている。

用量とフォーミュレーションに関するアドバイス

医師、ナース・プラクティショナーの多くは、医療文書の他に、THC:CBDの比率や用量に関するアドバイスを患者に提供する。患者が実際の製品を選ぶにあたっては、次のような情報ソースからもアドバイスを得ることが可能である。

医療用大麻専門クリニック (14)：全国に数多くの専門クリニックがあり、看護師や薬剤師などが、面談またはオンラインで、乾燥大麻の品種やその他の剤形の製品の選び方、用量、摂り方などについて患者の相談に乗る。
患者は製品購入の前にまず生産者を選んで登録する必要がある。生産者には通常、患者の相談窓口としてサポートチームが存在する。サポートチームは、各製品に関する詳細な情報を提供し、患者の選択および使用をサポートする。

また患者には自己滴定が許されており、患者自身が使用の感覚を確認しながら自分に合った用量を探し出すことも一般的に行われる。その際、「Start Low and Go Slow（少なく始めてゆっくり増やす）」というアプローチがカナダ政府によって強く推奨されている (15) (16)。

3-2. 自分が使用する大麻を患者自身が栽培する場合の手順

これは「個人による指定栽培プログラム  (personal and designated production program)」(17) と呼ばれる。

(1) カナダ保健省に許可を申請する。申請には、医療文書、個人情報と身元の証明書、栽培地の詳細、必要な場合は栽培地の所有者の同意書の提出が必要である。
(2) 申請が許可されると、カナダ保健省は登録証明書を発行する。栽培が許される大麻の本数は、医療文書に記載された一日あたりの用量にしたがって計算される。
(3) 患者は、代理の栽培者を指名することもできる。代理栽培者は登録が必要であり、厳格な資格基準を満たしている必要がある（たとえば薬物の不法取引などの前科のある者はこの基準を満たさない）。
大麻の自家栽培が許可された者には、認可された本数以上は栽培しないこと、栽培地に他の者がアクセスできないようにすること、自身の医療目的での使用以外はしないことなどが義務付けられ、監視される。

4. 流通経路

カナダでは、医療用大麻製剤の輸入は厳しく規制されており、カナダ保健省による輸入許可が下りるのは医療利用の特別なケース、または研究目的の場合に限られる。輸入についてはその都度カナダ保健省の許可が必要である。

2019年の時点でカナダには医療用大麻製剤は一切輸入されておらず (18)、このことは、カナダで患者が入手可能な医療用大麻製剤はほぼすべてがカナダ国内で生産されていることを示唆している。

5. 医療用大麻製剤利用の実態

● 処方する医療従事者の数

カナダには、合計約10万人の医師 (19) およびナース・プラクティショナー (20) がいるが、そのうち医療用大麻製剤の処方を行っているのは2024年6月現在で 5,000人ほどである (21)。

● 利用者の数

市場調査会社の最新の情報によれば、2024年6月現在、医療目的での大麻の利用者として登録されているのはおよそ 18万人である (22)。一時は 37万人を超えた登録者数は近年減少傾向にあり、これは 2018年に嗜好用大麻が合法化されて大麻へのアクセスが容易になったことが関係していると推測される。

● 使用の目的

どのような疾患のために大麻製剤が使われているかに゙関しては、2022年に発表された調査結果 (23) がある。それによれば、最も多かったのは疼痛管理であり、特に高齢者においては調査対象者の67.7%が疼痛管理のために大麻製剤を用いていた。神経変性疾患、がん関連の症状の緩和、不安や鬱といったメンタルヘルスの改善がこれに続いた。

この結果はまた、Tilray MedicalによるCanadian Cannabis Patient Survey (CCPS) 2021 (24) (25) およびCanadian Cannabis Survey 2024 (26) によっても裏付けられている。

6. 課題

2018年に嗜好用大麻が合法化されると、医療用大麻制度の登録患者が減少した。このことは、医療目的の大麻製剤を、患者が嗜好用大麻の市場から入手していることを示唆し、制度の建付けをあやふやにしている。

医療用大麻患者は「個人による指定栽培プログラム」を通して大麻を自家栽培することが許されているが、この制度を乱用し、本来の目的とは異なる使用、あるいは闇市場に製品を流すなどの事例が報告されており、カナダ政府はこのプログラムの運用規制を厳格化するなどの対応をとっている (27)。

＜参照文献＞

1) Government of Canada. Cannabis Act (最終更新 2025-03-07). <https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/c-24.5/> Accessed March 2025.
2) Government of Canada. Health Canada (最終更新 2025-03-14). <https://www.canada.ca/en/health-canada.html> Accessed March 2025.
3) Government of Canada. Licensed cultivators, processors and sellers of cannabis under the Cannabis Act (最終更新 2025-03-13). <https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-medication/cannabis/industry-licensees-applicants/licensed-cultivators-processors-sellers.html> Accessed March 2025.
4) Apollo Cannabis. Is Medical Cannabis Legal for Children? (2019-06-27) <https://apollocannabis.ca/blog/is-medical-cannabis-legal-for-children/> Accessed March 2025.
5) Health Canada. Medical document supporting the use of cannabis for medical purposes under the Cannabis Regulations (n.d.)  <https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-medication/cannabis/licensed-producers/sample-medical-document-marihuana-medical-purposes-regulations/medical-document-form.pdf> Accessed March 2025.
6) Government of Canada. Part 14: Access to Cannabis for Medical Purposes (最終更新 2025-03-07). <https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor-2018-144/page-29.html> Accessed March 2025.
7) Shoppers Drug Mart. (n.d.) <https://shop.shoppersdrugmart.ca/> Accessed March 2025.
8) Government of Canada. Equivalent Amounts (最終更新 2025-03-28). <https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/C-24.5/section-sched78532.html> Accessed April 2025.
9) Government of Canada. Calculate public possession limits for cannabis （最終更新 2023-01-23). <https://health.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-medication/cannabis/possession-limit-calculator.html> Accessed April 2025.
10) Aurora. Aurora CBD Drops (n.d.). <https://www.auroramedical.com/products/aurora-cbd-drops> Accessed March 2025.
11) Aurora. Vespera Oil (n.d.). <https://www.auroramedical.com/products/vespera-oil> Accessed March 2025.
12) Aurora. CBN 1:2 Night Time Formula (n.d.). <https://www.auroramedical.com/products/new-cbn-1-2-nighttime-formula> Accessed March 2025.
13) Aurora. Understanding Dried Cannabis Equivalencies (n.d.).<https://www.auroramedical.com/blogs/news/understanding-dried-cannabis-equivalencies-1> Accessed March 2025.
14) Cannadian Cannabis Clinics. Proudly Servicing All of Canada (n.d.). <https://www.cannabisclinics.ca/> Accessed March 2025.
15) Caulkins and Kilborn. Lower-Risk Cannabis Use Guidelines: Will Users Listen? (2020). <https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6893331/> Accessed March 2025.
16) Government of Canada. Cannabis: lower your risks (最終更新 2019-06-14). <https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-medication/cannabis/resources/lower-your-risks.html> Accessed March 2025.
17) Government of Canada. Guidance on personal production of cannabis for medical purposes (最終更新 2024-01-30). <https://www.canada.ca/en/health-canada/services/guidance-personal-production-cannabis-medical-purposes.html> Accessed March 2025.
18) Matt Lamers (MJBizDaily). Canada hasn’t imported any commercial medical cannabis, new data shows (最終更新 2021-12-17). <https://mjbizdaily.com/canada-has-not-imported-any-commercial-medical-cannabis/> Accessed March 2025.
19) Canadian Institute for Health Information. A profile of physicians in Canada (n.d.) <https://www.cihi.ca/en/a-profile-of-physicians-in-canada> Accessed March 2025.
20) Canadian Institute for Health Information. Nurse practitioners (2024-07-25). <https://www.cihi.ca/en/nurse-practitioners> Accessed March 2025.
21) Government of Canada. Data on cannabis for medical purposes (最終更新 2025-01-08). <https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-medication/cannabis/research-data/medical-purpose.html> Accessed March 2025.
22) Matej Mikulic (Statista). Quarterly number of medical marijuana clients registered in Canada between April 2015 and June 2024 (2025-01-15). <https://www.statista.com/statistics/603356/canadian-medical-marijuana-clients-registered-by-quarter/> Accessed March 2025.
23) Tumati, Shankar et al. Medical Cannabis Use Among Older Adults in Canada: Self-Reported Data on Types and Amount Used, and Perceived Effects (2022). <https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34940961/> Accessed March 2025.
24) Walker, Mariah et al. Age-related Patterns of Medical Cannabis Use: A Survey of Authorized Patients in Canada (2024). <https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11225977/> Accessed March 2025.
25) Tilray Brands. Tilray Medical Announces New Scientific Publication on Age-Related Patterns of Medical Cannabis Use (2024-04-03). <https://tilray.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/tilray-medical-announces-new-scientific-publication-age-related> Accessed April 2025.
26) Government of Canada. Canadian Cannabis Survey 2024: Summary (最終更新 2024-12-24). <https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-medication/cannabis/research-data/canadian-cannabis-survey-2024-summary.html#a2.7>Accessed April 2025.
27) Government of Canada. Legislative Review of the Cannabis Act: Final Report of the Expert Panel (March 2024).  <https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/publications/drugs-medication/legislative-review-cannabis-act-final-report-expert-panel/legislative-review-cannabis-act-final-report-expert-panel.pdf> Accessed March 2025.

文責：三木直子（国際基督教大学教養学部語学科卒。翻訳家。2011年に『マリファナはなぜ非合法なのか？』の翻訳を手がけて以来医療大麻に関する啓蒙活動を始め、海外の医療大麻に関する取材と情報発信を続けている。GREEN ZONE JAPAN 共同創設者、プログラム・ディレクター。）