先進６カ国の医療大麻制度 [ 4 ] ドイツ

2026.05.08 | 海外動向 | by greenzonejapan

令和６年度厚生労働科学特別研究事業「カンナビノイド医薬品とカンナビノイド製品の薬事監視」の一環として行った『先進６カ国における未承認大麻製剤の処方制度』に関する調査報告の第４弾、ドイツの医療大麻制度です。

※ 先進６カ国とは厚生労働省が定義するもので、アメリカ・カナダ・オーストラリア・イギリス・ドイツ・フランスです。このうち、国として医療大麻制度を運用しているのは（2025年3月時点で）カナダ・オーストラリア・イギリス・ドイツの４カ国でした。このブログでは、この４カ国のそれぞれについて、４回に分けて紹介しています。

先進６カ国の医療大麻制度 [ 1 ] カナダ
 先進６カ国の医療大麻制度 [ 2 ] オーストラリア
 先進６カ国の医療大麻制度 [ 3 ] イギリス

研究要旨
【目的】厚生労働省の定める先進６カ国（アメリカ・カナダ・オーストラリア・イギリス・ドイツ・フランス）のうち、処方箋医薬品として認可されていない大麻製剤を医師が患者に処方することが合法である国について、その制度設計および処方の実態を調査し、日本における制度設計の際の参考とする。
【方法】市場調査会社が公表しているデータ、および各国の業界関係者に聞き取りを行った。イギリスについては実際に足を運び、関係者に話を伺った。
【結果】現在、未承認大麻製剤が合法的に処方されているのは、上述の６カ国のうち、カナダ・オーストラリア・イギリス・ドイツの４カ国である。各国の制度の詳細については本文にて詳述する。
【考察】各国で制度は異なるが、処方箋医薬品でもなく健康補助食品でもない「医療用大麻製剤」というカテゴリーが存在し、医療関係者の合法的な処方のもとに使用している患者がいるという事実は共通している。本邦においても、同様の大麻製剤の使用が認められることによって恩恵を得られる潜在的な患者は多数にのぼると考えられ、日本の医療制度や患者の実情に則した制度が制定されることが望ましい。

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ドイツの医療大麻制度

1. 法的枠組み

ドイツでは、2017年3月に、麻薬や医療用薬物の管理を定めた麻薬取締法（Betäubungsmittelgesetz, BtMG）(1) が改正されたことによって大麻の医療目的での使用が合法化され、医師による処方が法的に認められた。このとき、大麻政策全般を管轄するドイツ連邦保健省（Bundesministerium für Gesundheit, BMG）(2) 内の連邦医薬品・医療機器研究所（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte、BfArM）(3) の一部門として大麻庁（Cannabisagentur）(4) (5) が創設され、国内の大麻栽培の管理（ライセンス付与、品質検査）、大麻の輸入管理・供給監督、医療機関や薬局への供給調整、価格設定や市場供給の調整などを監督することとなった (7)。

「麻薬取締法」は、薬物を3つのカテゴリー（Anlagen I: 医療用途のない禁止薬物／Anlagen II: 製造販売はできるが処方はできない薬物、Anlagen III: 医療用途があり処方可能な薬物）に分類している。医療用大麻は以前はAnlagen I に分類され、ほぼ全面的に禁じられていたが、2017年の改正によってAnlagen III に分類が変更された。さらにその後、2024年4月1日に嗜好用大麻が条件付きで合法化されると同時に、大麻（嗜好用および医療用）のみを規制対象とする大麻法（Cannabisgesetz, CanG）(6) という新たな法的枠組みが施行されたことにより、医療用大麻および合法的な範囲での嗜好用大麻の規制は麻薬取締法から大麻法に移管され、医療用大麻製剤へのアクセスが容易になった。主な変更点は以下の通りである(8) (9) (10) (11) 。

– 処方の簡便化：それまで必要だった麻薬処方箋が不要になり、医療従事者および薬局の負担が軽減された。
– 処方箋の有効期限の延長：それまで７日間だった処方箋の有効期限が3ヶ月に延長された。
こうした変更によって医師が医療用大麻を処方することがより安易になり、大麻を治療のオプションと考える医師が増加した。また市場の拡大にもつながっている。

2. 利用者の資格

医療用大麻製剤はどのような疾患にも処方できるが、保険が適用されるためには以下の条件がある。

(1) 重篤な疾患を持つ患者であること：ただし「重篤な疾患」に相当する疾患のリストがあるわけではなく、医師の判断に委ねられる。
(2) 他の治療法が奏効しなかったこと（治療抵抗性）：「標準的な治療法で十分な効果が得られない」ことが条件である。例えば、痛み止め（オピオイド）や抗てんかん薬が効かない場合に大麻が考慮される。医師が「大麻が他の治療よりも有益である」と判断する必要がある。
(3) 医療大麻が奏功する可能性があること：処方を検討中の疾患（症状）に医療用大麻製剤が奏功することを示す、症例や観察研究などが必要である。

3. 利用の手順

① 医師による診察

かかりつけ医や専門医を受診する（獣医・歯科医を除くすべての医師が処方可能）。医師は既存の治療法の効果を評価し、大麻が奏効する可能性があるかを判断する。診察時には、診療サマリーの提出が求められる。

② 処方箋の発行

医療用大麻の使用が適切と判断された場合、医師は処方箋（BtM-Rezept）を発行する。

※ 2024年以前は、患者が法定健康保険（GKV）加入者の場合、保険が適用されるためには、医療用大麻製剤の購入前に健康保険の事前承認を申請する必要があり、保険会社は、医師が作成した診断書にもとづいて審査を行い承認可否を決定した。民間健康保険（PKV）の場合も保険適用範囲は類似していた。（保険の承認が下りなかった場合でも、医師による処方箋があれば製剤を自費で購入することは可能であった。）2024年10月17日以降、指定16分野の専門分野の医師（※※）は、保険会社の事前承認なしに処方箋を発行することが可能となった (11) (12) (13)。

医療用大麻の処方に関する細則は連邦合同委員会（gemeinsamer bundesausschuss, G-BA）および保健省のウェブサイトに詳しい (14) (15)。

※※ 総合内科／内科／麻酔科／神経内科／精神科／心療内科／整形外科および外傷外科／神経外科／緩和医療／疼痛治療／高齢者医療／血液内科および腫瘍内科／リウマチ科／消化器科／皮膚科／呼吸器科。これらで医師の総数の約７割を占める(16)。

③ 薬局（Apotheke）で購入

医療用大麻を取り扱う薬局は、指定の卸業者から大麻を仕入れ、患者に販売する。以前は医療用大麻を取り扱うためには認可が必要であったが、2017年の法改定以降はすべての薬局が医療用大麻製剤を扱うことができるようになった。
医療保険の適用を受けない患者は、薬局で自費購入することができる。現在、患者の大多数が自費で大麻製剤を購入している (17)。

医師は特定の製品（ブランド）名ではなく、患者の症状にもとづいて、剤形（乾燥大麻か抽出液か）、THCとCBDの比率、用量を指示する。患者は薬局が販売する製品のなかから、医師の処方に則ったものを購入する。

またドイツの「麻薬処方規則」（Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung, BtMVV) (18) は、医師が処方できる30日間あたりの医療用大麻製剤の上限を、乾燥大麻の場合 100グラム、抽出液の場合 Δ9-THC量で 1,000 mgと定めていたが、2024年4月以降は処方する量の上限はなくなった (19) (20)。

④ 摂取後のフォローアップ

定期的に医師の診察を受けて効果をモニターし、処方箋を更新する。必要であれば製剤や用量を調整する。

4. 流通経路

● 製品の種類

国内で流通する医療用大麻製剤の剤形は、乾燥大麻（主に気化吸入に使われるが、粉砕してカプセル状にしたりお茶として使われることもある）と抽出液（オイル、ティンクチャーなど。決まった用量を経口摂取する）に限られる。2025年1月現在市場に流通している製品の包括的なリストが「医薬品としての大麻に関するワーキンググループ (ACM)」のウェブサイト (21) にある。また認可を得た輸入業者（例：https://www.cannamedical.com/）および薬局から製品についての詳しい情報を入手することが可能である。

● 栽培と流通

Cannabis Act の施行は栽培に関する規制も大幅に緩和させた。施行以前は国内の大麻栽培には2.6トンという上限が設けられており、栽培者は入札手続きを経て大麻庁に納品し、大麻庁が販売を担当していた。そのため、国内での栽培者は Aurora Europe、DEMECAN および Tilray の３社に限られていた。

Cannabis Act によって生産量の上限および入札制度が廃止されると、販売には依然としてライセンスが必要でありGMPに準拠していることが必要ではあるが、生産者が直接販売を行えるようになり、これによって国内の生産が拡大した (22)。
国内で製造される大麻製品は増加しつつあるものの、現時点ではドイツは医療用大麻製剤の最大の輸入国の一つであり、国内需要を満たすため、カナダ、ポルトガル、オランダ、オーストラリア、ニュージーランドなどから製品を輸入している (23) (24) (25) 。2023年の乾燥大麻輸入量はおよそ 32.5トン、2024年上半期には 19.8トンに達している (26)。

5. 医療用大麻製剤利用の実態

● 処方する医療従事者の数

ドイツには2023年時点で約 428,500人の医師がいる(27) 。2024年10月17日以降、このうち約７割の医師が、保険会社の事前承認なしに医療用大麻製剤を処方する権限を持つようになった。実際に医療用大麻製剤の処方を行っている医師の数は今のところ不明である。

● 患者数

ドイツ政府は医療用大麻製剤を使用している患者の数を公表していないが、いくつかの市場調査会社からの報告を総合すると、2024年4月に Cannabis Act が施行される以前はその数は 20万人から 30万人の間と推定されていたが、施行後急激にその数が増加しつつあり、近い将来にドイツの人口の１%にあたる88万人に届くと予測されている (28) (29) (30) (31)。

● 使用の目的

医療用大麻製剤の使用目的については、いくつかの調査結果が報告されている。

① BfArM が継続的に行っている調査を元にした報告では、2017年から2019年9月までに法定健康保険によって医療用大麻製剤を利用した6,538人のうち、71%が疼痛管理、11％が筋けいれんのために医療用大麻を利用していた (32) (33)。
② 2020年６〜８月に行われたオンラインアンケート調査に回答した1,028人（保険適用者および自費購入者を含む）の主要な使用目的は、痛み関連の障害（さまざまな種類の慢性疼痛）、精神疾患（不安障害やうつ病など）、神経性疾患（多発性硬化症やてんかんなど）、消化器疾患（悪心や食欲不振など）であった (34) 。

6. 課題

2024年4月、嗜好用大麻が条件付きで合法化され、新しい「大麻法（CanG）」により、成人は一定量の大麻を個人の嗜好使用目的で所持・栽培できるようになった。しかしこのことが、医療用大麻の安定供給に悪影響を及ぼす可能性が指摘されている。

主な懸念点：
• 需要の増加：嗜好用大麻の合法化によって市場全体の需要が増加し、医療用大麻の供給が当面不足する可能性がある。
• 価格の上昇：需要の拡大により、大麻の価格が上昇し、慢性疾患などの患者が必要な医療用大麻を入手しにくくなる危険性がある。

嗜好用大麻の合法化は、医療用大麻の患者にとって望ましくない影響をもたらす可能性があるため、政府や規制当局は慎重な対応を求められている (35)。

文責：三木直子（国際基督教大学教養学部語学科卒。翻訳家。2011年に『マリファナはなぜ非合法なのか？』の翻訳を手がけて以来医療大麻に関する啓蒙活動を始め、海外の医療大麻に関する取材と情報発信を続けている。GREEN ZONE JAPAN 共同創設者、プログラム・ディレクター。）

＜参照文献＞

1) Bundesministerium der justiz. Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (n.d.). <https://www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981/> Accessed March 2025.
2) Federal Ministry of Health (BMG). (n.d.) <https://www.bundesgesundheitsministerium.de/en/index.html> Accessed March 2025.
3) Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). For health and safety. (n.d.). <https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/> Accessed March 2025.
4) BfArM. Cannabisagentur (n.d.). <https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Medizinisches-Cannabis/Cannabisagentur/_node.html> Accessed March 2025.
5) Cansativa. Cannabisagentur (n.d.) <https://www.cannabisagentur.de/> Accessed March 2025.
6) BMG. Cannabisgesetz (CanG) (最終更新 2024-06-25). <https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/cannabisgesetz.html>
7) CMS. Cannabis law and legislation in Germany (2024-10-049. <https://cms.law/en/int/expert-guides/cms-expert-guide-to-a-legal-roadmap-to-cannabis/germany> Accessed March 2025.
8) Cansativa. Medical Cannabis in Germany: What Changes, what Stays the Same? (2024-04-04). <https://www.cansativa.de/en/2024/04/04/medical-cannabis-in-germany-what-changes-what-stays-the-same-2/> Accessed March 2025.
9) Oppenhoff. Germany’s Cannabis Market: Regulatory Growth and International Expansion Opportunities (2025-02-05). <https://www.oppenhoff.eu/en/news/detail/germanys-cannabis-market-regulatory-growth-and-international-expansion-opportunities/> Accessed March 2025.
10) New Zealand Foreign Affairs & Trade. Germany liberalises production of medical cannabis – April 2024 (2024-04). <https://www.mfat.govt.nz/en/trade/mfat-market-reports/germany-liberalises-production-of-medical-cannabis-april-2024> Accessed March 2025.
11) Nine Realms. Medical Cannabis Prescription In Germany: Guide (2024-09-20). <https://9realms.eu/blogs/news/cannabis-prescription-germany-guide?srsltid=AfmBOorBBVCEBi9NmpMW2hYKsCXtJKDCJfhzoYsXWnulKNlV37ytHVzx> Accessed March 2025.
12) Gemeinsamer Bundesausschuss. Cannabis prescription without prior approval from the health insurance company: G-BA decision on requirements comes into force tomorrow (2024-10-16). <https://www-g–ba-de.translate.goog/presse/pressemitteilungen-meldungen/1210/?_x_tr_sl=auto&_x_tr_tl=en&_x_tr_hl=en&_x_tr_pto=wapp> Accessed March 2025.
13) Business of Cannabis. German Doctors Can Now Prescribe Reimbursed Medical Cannabis Without Prior Approval, But Cannabis Sentiment Wanes (2024-10-18). < https://businessofcannabis.com/german-doctors-can-now-prescribe-reimbursed-medical-cannabis-without-prior-approval-but-cannabis-sentiment-wanes/> Accessed March 2025.
14) Gemeinsamer Bundesausschuss. The Federal Joint Committee. (n.d.) <https://www.g-ba.de/english/> Accessed March 2025.
15) Federal Ministry of Health. Frequently asked questions on the Cannabis Act (最終更新　2025-02-03). <https://www.bundesgesundheitsministerium.de/en/themen/cannabis/faq-cannabis-act.html> Accessed March 2025.
16) Cansativa. G-BA Decision on Medical Cannabis – A Win for Patients (2024-08-01). <https://www.cansativa.de/en/2024/08/01/g-bas-landmark-decision-eases-access-to-medical-cannabis-for-patients/> Accessed March 2025.
17) Pascual, Alfredo (Decalogue). DRIVERS OF PATIENT GROWTH IN GERMANY (n.d.). <https://decalogue.info/drivers-of-patient-growth-in-germany> Accessed April 2025.
18) Bundesministerium der justiz. Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung – BtMVV) (n.d.) <https://www.gesetze-im-internet.de/btmvv_1998/BJNR008000998.html> Accessed March 2025.
19) Graf von Westphalen. Is medical cannabis legal in Germany? (2024-03). <https://www.gvw.com/en/news/blog/detail/ist-medizinisches-cannabis-in-deutschland-legal> Accessed March 2025.
20) Lexology. 10 Q&A’s related to Medical Cannabis in Germany (in English) (2020-04-27). <https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=e7866f0c-b20d-4b68-a994-b04baab96a0a> Accessed March 2025.
21) Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (ACM). Cannabissorten in Deutschland und ihre Inhaltsstoffe ((2023-02-16). <https://cannabis-med.org/nis/data/file/cannabissorten_inhaltsstoffe.pdf> Accessed March 2025.
(Note: 2026年4月29日現在このリンクは機能していない。同団体のウェブサイトは <https://www.arbeitsgemeinschaft-cannabis-medizin.de/#acm-akademie-2026> に移動している。
22) New Zealand Foreigh Affairs & Trade. Germany liberalises production of medical cannabis – April 2024 (2024-04). <https://www.mfat.govt.nz/en/trade/mfat-market-reports/germany-liberalises-production-of-medical-cannabis-april-2024> Accessed March 2025.
23) canndelta. Germany CANNABIS LICENSES (n.d.) <https://canndelta.com/international-market/cannabis-industry-in-germany-your-complete-guide-2024/> Accessed March 2025.
24) International Cannabis Business Conference. Germany Imported A Record Amount Of Cannabis In 2023 (2024-04-27). <https://internationalcbc.com/germany-imported-a-record-amount-of-cannabis-in-2023> Accessed April 2025.
25) New Zealand Embassy Berlin. Germany medical cannabis update: imports, price reform, domestic harvest (June 2021). <https://www.mfat.govt.nz/assets/Trade/MFAT-Market-reports/Germany-medical-cannabis-update-imports-price-reform-domestic-harvest-June-2021.pdf> Accessed April 2025.
26) Forbs. High Tide Enters Germany’s Medical Cannabis Market By Acquiring 51% Of Purecan (2025-01-14). <https://www.forbes.com/sites/dariosabaghi/2025/01/14/high-tide-enters-germanys-medical-cannabis-market-by-acquiring-51-of-purecan/> Accessed March 2025.
27) Statista. Number of doctors in Germany from 1990 to 2023 (2025-01-13). <https://www.statista.com/statistics/582114/doctors-in-germany-number/> Accessed March 2025.
28) MJBizDaily. Germany’s medical cannabis sales to exceed $455M in 2024, report says (2024-10-17). <https://mjbizdaily.com/german-medical-cannabis-sales-to-exceed-455m-in-2024-report-says/> Accessed March 2025.
29) Prohibition Partners,『The European Cannabis Report 9th Edition』 (2024).
30) International Cannabis Business Conference. Germany’s Medical Cannabis Industry Is Booming (2024-07-08). <https://internationalcbc.com/germanys-medical-cannabis-industry-is-booming/>
Accessed March 2025.
31) Zuanic, Pablo. Germany: Fact and Fiction
Cannabis Sector Equity Research (2024-02-26). <https://zuanic.worldflowconnect.net/opendirect/0176c2c4-ad2a-43a8-ae32-d90a3df0d0cf/240226%20Germany.pdf?token=22776402-9799-40ec-90ab-600f9de9cb43&extension=.pdf> Accessed March 2025.
32) MJBizDaily. New data reveals top medical conditions for which cannabis is reimbursed in Germany (2019-10-24). <https://mjbizdaily.com/new-data-reveals-top-medical-conditions-for-which-cannabis-is-reimbursed-in-germany/> Accessed March 2025.
33) ドイツ連邦議会質疑応答録 p.85 (2019-10-11). <https://dserver.bundestag.de/btd/19/138/1913890.pdf> Accessed March 2025.
34) Szejko, Natalia, et al. Medicinal Use of Different Cannabis Strains: Results from a Large Prospective Survey in Germany (2024-05). <https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38471525/> Accessed March 2025.
35) WELT. Warum Freizeit-Kiffer jetzt die Cannabis-Versorgung für Schwerkranke gefährden (2024-08-13). <https://www.welt.de/politik/deutschland/article252926412/Cannabis-Legalisierung-Wie-Freizeit-Kiffer-die-Versorgung-fuer-chronisch-Kranke-gefaehrden.html> Accessed March 2025.